各市州食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評認證中心：

 

　　新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新修訂藥品GSP）頒布實施以來，我省藥品經(jīng)營企業(yè)按照省局《關(guān)于印發(fā)貫徹新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>實施方案的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕288號）和《關(guān)于做好新修訂GSP認證和換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕114號）的規(guī)定，積極實施新修訂藥品GSP改造及認證申報工作，但仍有部分企業(yè)未按規(guī)定時限申報GSP認證或未通過現(xiàn)場檢查。為確保新修訂藥品GSP認證工作穩(wěn)步有序推進，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

 

　　一、《藥品經(jīng)營許可證》在2014年6月30日到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，須在6月30日前向原發(fā)證部門申請新修訂藥品GSP認證，逾期未申報的，視為自動放棄，停止藥品經(jīng)營活動，其原證書依法予以注銷。

 

　　二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》2014年6月30日到期，《藥品經(jīng)營許可證》尚在有效期內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)，且已在6月30日前申報新修訂藥品GSP認證并受理，但證書到期后未通過現(xiàn)場檢查或未取得新證書的，應(yīng)在2014年9月30日前（不含藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿情形）完成整改并通過認證檢查同時取得新GSP證書；在此期間，企業(yè)可以依法開展經(jīng)營活動。2014年9月30日以后仍然未通過GSP檢查并取得新GSP證書的，停止藥品經(jīng)營活動。

 

　　在6月30日前未向原發(fā)證部門申報新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，停止藥品經(jīng)營活動，且必須在藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)（不含藥品經(jīng)營許可證有效期在2016年1月1日以后的企業(yè)）完成新修訂GSP認證，并取得認證證書。

 

　　三、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》2014年6月30日以后到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定要求，在證書到期前3個月申報新修訂藥品GSP認證，并在證書有效期內(nèi)通過認證檢查和取得新GSP證書，逾期未申報或未通過現(xiàn)場檢查或未取得新GSP證書的，停止藥品經(jīng)營活動，其原證書依法予以注銷或收回。

 

　　四、各市州局要督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)按時申報認證，并按程序及時安排現(xiàn)場檢查；要加強對轄區(qū)內(nèi)未申報及已申報尚未取得新GSP證書藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保我省新修訂藥品GSP認證工作穩(wěn)步有序推進。各市州局對新修訂藥品GSP認證工作情況及有關(guān)問題要及時報告省局。

 

　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年6月30日